FDA注冊號：
3010704506
上海盧湘儀出庫一批自動定位離心機，助力IVD相關(guān)器械許可證審核
發(fā)布時間：
2021-11-01
概要：
體外診斷簡稱IVD，是預(yù)防和治療疾病過程中的重要組成部分。在國際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(FDA)與歐盟(EC)。國際上通常的IVD概念主要包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念，除用于血源篩查與采用放具目錄核素標記被界定歸屬藥品管理的體外TA斷試劑，其它全部IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械(MD)。
自2015年以來，國內(nèi)的體外診斷市場規(guī)模的復(fù)合年增長率一直保持在15%以上，并在2019年成功突破900億元，2020年以來，受疫情的影響，市場進一步快速增長，已達到千億規(guī)模，發(fā)展空間非常廣闊。
值得一提的是，由于IVD屬于高科技產(chǎn)業(yè)，其具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點，早期國產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國外產(chǎn)品為主，這也使得中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)在全球市場份額并不高。近年來，隨著國產(chǎn)IVD行業(yè)的發(fā)展壯大和技術(shù)創(chuàng)新，行業(yè)正處于快速發(fā)展的關(guān)鍵時期，國產(chǎn)替代的步伐加快。據(jù)統(tǒng)計顯示，2019年國家藥監(jiān)局批準注冊國內(nèi)三類及進口體外診斷總計524個，其中國產(chǎn)IVD產(chǎn)品352個，進口IVD產(chǎn)品172，進口替代明顯上升。
目前，雖然大部分國產(chǎn)IVD產(chǎn)品仍處于免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域的低端市場，但部分高端產(chǎn)品如高通量全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光、實時PCR、智能POCT等也已開啟國產(chǎn)化之路，將進一步滿足國內(nèi)新的醫(yī)療需求。
全自動生化分析儀是體外診斷領(lǐng)域近年來備受青睞的產(chǎn)品之一，其是根據(jù)光電比色原理來測量體液中某種特定化學(xué)成分的儀器。由于其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級醫(yī)院、防疫站、計劃生育服務(wù)站得到廣泛使用，配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗的效率及收益。
為了助力全自動生化分析儀產(chǎn)品國產(chǎn)化進程，其背后的相關(guān)企業(yè)也在默默做出努力和貢獻。例如，離心機屬于全自動生化分析儀中的一個模塊，通過配套組合，成為體外診斷全自動生化分析儀。近年來，國產(chǎn)離心機企業(yè)也在加快攻關(guān)，助力國產(chǎn)全自動生化分析儀的發(fā)展。
近日消息，上海盧湘儀離心機儀器有限公司（以下簡稱：上海盧湘儀）已出庫一批自動定位離心機，該批機器將配合客戶完成第三方檢測并用于IVD相關(guān)醫(yī)療器械許可證審核。目前，上海盧湘儀已為國內(nèi)多家行業(yè)龍頭企業(yè)進行配套訂制，為解決體外診斷整體方案提供了可靠的自動定位離心機。
資料顯示，上海盧湘儀是一家已經(jīng)獲得美國FDA認證的中國離心機企業(yè)，發(fā)展至今已有四十多年的歷史，公司堅持“用戶至上”的忠誠服務(wù)宗旨，以“不斷創(chuàng)新面向未來”作為追求的目標，其離心機以可靠的品質(zhì)與服務(wù)，贏取了廣大用戶的認可與贊譽。目前與國內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院、石油化工、制藥企業(yè)、食品企業(yè)、高科技企業(yè)及科研單位，建立了離心機產(chǎn)品供應(yīng)與穩(wěn)定的技術(shù)合作關(guān)系。與此同時，上海盧湘儀的產(chǎn)品也不斷走向海外市場，為儀器產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)貢獻自己的力量！
上海盧湘儀離心機
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